ICICT | Fiocruz
Published on ICICT | Fiocruz (https://www.icict.fiocruz.br)

Início > Mudança em resolução da ANVISA exige registro no ReBEC

Você está aqui: Início [1] » Arquivo de notícias [2] » Mudança em resolução da ANVISA exige registro no ReBEC

Mudança em resolução da ANVISA exige registro no ReBEC

por
Graça Portela
,
17/09/2012

Segundo a recente resolução da ANVISA - RDC 36, de 27 de junho de 2012, que altera a RDC 39/2008, todos os estudos clínicos fases I, II, III e IV devem apresentar comprovante de registro de pesquisa clínica na base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), ou comprovante de submissão. Para casos anteriores à publicação desta resolução serão aceitos comprovantes de registro das pesquisas que já tiverem sido registradas em outros registros primários da International Clinical Trials Registration Plataform (ICTRP/OMS).

Para estudos não enquadrados nesta regra, o registro é voluntário e para todos não há qualquer custo. Os campos de preenchimento obrigatório do ReBEC atendem ao conjunto de dados mínimos requeridos pelo International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Após a revisão e no momento da publicação do estudo no site do ReBEC, o estudo recebe um número de registro único. A responsabilidade pelo registro e informação dos estudos é do patrocinador. Os dados dos ensaios não serão removidos após serem publicados.

Fonte: Informativo RebEC

  • Compartilhar [3]

Para saber mais

Para saber mais, confira no site da ReBEC a matéria completa [4]

Source URL:https://www.icict.fiocruz.br/content/mudanca-em-resolucao-da-anvisa-exige-registro-no-rebec

Links
[1] https://www.icict.fiocruz.br/../.. [2] https://www.icict.fiocruz.br/arquivo-de-noticias [3] https://www.facebook.com/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fwww.icict.fiocruz.br%2Fprint%2F707 [4] http://www.ensaiosclinicos.gov.br/news/24/