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Pesquisadores, profissionais de saúde e pacientes brasileiros não mais precisam buscar informações sobre estudos clínicos em bases de dados estrangeiras. Gerenciado pelo Icict/Fiocruz, o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) integra, desde maio de 2011, a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (ICTRP-OMS). Desde então, os estudos inseridos no ReBEC – único dos 13 registros primários internacionais em língua portuguesa – passam a compor, também, a rede da OMS para o cadastro internacional de pesquisas com seres humanos, exigência de revistas científicas e órgãos reguladores. Além do Brasil, integram a ICTRP-OMS Austrália, Estados Unidos, China, Coréia do Sul, Índia, Cuba, Alemanha, Irã, Japão, Holanda, África do Sul e Sri Lanka.

Criado em dezembro de 2010, o ReBEC é resultado de parceria do Icict com o Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (Bireme), a Organização Panamericana de Saúde (Opas) e o Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Por meio da base de dados, pesquisadores, médicos, profissionais de saúde, comitês de ética, patrocinadores, pacientes e demais interessados podem ter acesso livre a informações sobre ensaios clínicos em desenvolvimento e em fase de recrutamento de voluntários. “O ReBEC é uma iniciativa inédita no país, que contribui para a transparência da pesquisa científica e o avanço do conhecimento”, avalia Josué Laguardia, pesquisador do Laboratório de Informação em Saúde (LIS/Icict) e coordenador do ReBEC.

O registro no ReBEC é voluntário e gratuito, realizado por meio de plataforma web desenvolvida em software livre e de código aberto. Podem ser registrados estudos clínicos concluídos e em andamento, realizados por pesquisadores brasileiros ou estrangeiros. No Brasil, a Resolução 39 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) preconiza a inclusão de estudos clínicos de fase III em registros internacionais – mas ainda não especifica o cadastro no ReBEC. “A recomendação, pela Anvisa, para a inserção de ensaios clínicos no ReBEC é estratégica para consolidar o registro brasileiro”, considera Laguardia.

O pesquisador do Icict aponta que, com o credenciamento do ReBEC pela OMS, a tendência é o aumento do número de estudos clínicos registrados na base de dados brasileira. “O reconhecimento internacional e a divulgação do ReBEC em eventos internacionais são fundamentais para que instituições de pesquisa decidam incluir seus estudos na base de dados brasileira”, explica Laguardia que, em março, apresentou os processos operacionais do ReBEC no Grupo de Trabalho sobre Registros Globais da Associação de Informações sobre Drogas (DIA, na sigla em inglês).

Em menos de um ano de funcionamento, o ReBEC abriga mais de 30 pesquisas científicas envolvendo seres humanos, entre ensaios clínicos de fases III e IV e estudos observacionais, e quase 20 ensaios em fase de recrutamento de voluntários. “A maioria dos registros é submetida por pesquisadores de universidades federais e hospitais universitários e há, também, estudos multicêntricos internacionais. As temáticas abrangem, sobretudo, o teste com drogas e o tratamento de pacientes oncológicos”, descreve Laguardia.

Ao disponibilizar o acesso a estudos clínicos em desenvolvimento e evitar que investigações semelhantes sejam conduzidas de forma desarticulada, registros como o ReBEC contribuem para otimização dos esforços empreendidos na área. “Com a difusão de informações sobre os estudos clínicos em andamento em todo o mundo, será possível reduzir qualquer duplicação desnecessária na realização de pesquisas científicas. Da mesma forma, pretende-se aumentar as taxas de recrutamento de pacientes para os ensaios clínicos, em especial no caso de doenças raras”, resume o coordenador do ReBEC.

Cooperação internacional

Também reconhecido recentemente pela OMS como um registro primário internacional de língua espanhola, o Registro Público Cubano de Ensaios Clínicos sinaliza oportunidade para o desenvolvimento de cooperação internacional na área. A proposta para parceria entre as bases de dados brasileira e cubana está em andamento e poderá beneficiar os dois países, a partir da troca de experiências e expertises.

Josué Laguardia explica que os dois registros têm características complementares. “O Registro Público Cubano de Ensaios Clínicos acumulou vasta experiência nacional antes de ser credenciado como um registro primário da OMS e pode compartilhar com o Brasil a sua expertise no gerenciamento da base de dados, por exemplo, na definição dos procedimentos operacionais padrão. Por outro lado, o desenvolvimento de uma plataforma de acesso livre, como o ReBEC, interessa aos cubanos. Além desta troca, a compatibilização de dados contribuirá para a tradução de artigos em três idiomas: inglês, espanhol e português”, aponta Laguardia.